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    羟乙基淀粉遭美国食品与药品管理局黑框警告
    日期:2013/06/27

            近日,美国食品与药品管理局(FDA)发布声明指出,羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤,并发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估,警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业、华润双鹤。
            在FDA发布这项声明前10天(14日),欧洲药品管理局(EMA)已经建议羟乙基淀粉退市。羟乙基淀粉是血容量扩容剂,临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。然而,自上个世纪60年代上市以来,羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。全球顶级临床医学期刊纷纷发表临床研究结果,指其对肾存在严重的副作用。
            羟乙基淀粉作为2012年新版基药品种,是国内大输液中的重要品种,产值保守估计已经超过15亿元?;笏?012年大输液销售收入24.4亿元,其中盈源销售规模在1亿元左右,占大输液总收入的4%左右;科伦药业则在2012年的年报中称,羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化,已获得发改委通用名化学药发展立项专项。
            目前,国家食品药品监督管理总局未对羟乙基淀粉药品发出退市要求,也未对FDA及EMA的相关声明作出反应。


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